案例：

十八歲的王同學在臺北就讀大學，偶然的機會下，王同學得知甲大醫院在徵求人體試驗受試者，王同學為了賺取「營養費」，向甲大醫院應徵試驗員，甲大醫院評估王同學是知名大學之學生，應該完全了解自己的行為，故決定由王同學自行簽定同意書，讓王同學擔任試驗員。

請問：甲大醫院是否有違法之處呢？

案例解析：

    醫療法第8條第2項規定：「人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。」及第79條第1、3、4項規定：「醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限……（第1項）。第1項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知：一、試驗目的及方法。二、可預期風險及副作用。三、預期試驗效果。四、其他可能之治療方式及說明。五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。六、試驗有關之損害補償或保險機制。七、受試者個人資料之保密。八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用（第3項）。前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之（第4項）。」

    本案中甲大醫院明知王同學僅為限制行為能力人，卻未得王同學之法定代理人同意，依醫療法第105條第3項及第107條第2項規定，衛生福利部得處新臺幣10萬元以上50萬元以下罰鍰，有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗；情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處1個月以上1年以下停業處分，違反規定之行為人如為醫事人員，並依各該醫事專門職業法規規定懲處之。

結語：

人體試驗亦有主管機關監督之相關規範，欲施行人體試驗的醫療機構，應擬定人體試驗計畫，報請衛生福利部核准。試驗計畫核准後，人體試驗期間，衛生福利部亦可通知醫療機關提出試驗情形報告，衛生福利部認有安全之虞者，醫療機構應即停止試驗。違反規定，未經衛生福利部核准、委託或同意，施行人體試驗者，得處新臺幣20萬元以上100萬元以下罰鍰，並令其中止或終止人體試驗；情節重大者，並得處1個月以上1年以下停業處分或廢止其開業執照。

相關內容，參李兆環律師著－醫病關係Ｑ＆Ａ《得聲法律事務所系列叢書》